Plazo para registrar medicamentos pasa de un año a 30 días, tras entrada en vigencia de decreto

El plazo para que el Ministerio de Salud dé resolución a la homologación o reconocimiento de medicamentos pasa de un año a 30 días, a partir de este 30 de junio.

Así se establece en el decreto del decreto ejecutivo suscrito por el presidente de la República, Rodrigo Chaves y la ministra de Salud, Joselyn Chacón, la semana anterior, y que se publicó este jueves en el diario La Gaceta.

La instrucción detalla los requisitos que se deberán cumplir para el procedimiento de ingresar fármacos a Costa Rica, los cuales deberán ser reconocidos por autoridades reguladoras miembros del Consejo Internacional de Armonización de Requisitos Técnicos para Productos Farmacéuticos de Uso Humano (ICH por sus siglas en inglés).

La ministra Chacón detalló el miércoles anterior en conferencia de prensa posterior al Consejo de Gobierno que el registro de medicamentos en el país en promedio dura un año.

Al respecto, el mandatario expresó que antes quien quisiera registrar un medicamento “debía pasar por la tortura de la burocracia del Ministerio de Salud para registrarlo. Y al que le otorgaban el permiso le daban un monopolio”, dijo.

“Este gobierno decidió que si alguien en Europa, en Japón o en los Estados Unidos puede tomarse una pastilla que fue comprobada por los laboratorios multimillonarios de protección de esos países, pues en Costa Rica se la pueden tomar de manera automática”, señaló.

El jueves anterior el vicepresidente de la de la Asociación Costarricense de Registradores Sanitarios, Rodrigo Salas, indicó que la firma de este decreto es una alternativa, sin embargo, argumentó que la acción sobre el precio de estos productos es indirecta, ya que dependerá de la decisión de los fabricantes internacionales utilizar un método de registro más rápido y de querer operar en el país.

Lea: Homologación de medicamentos no garantiza disminución de precios, señala Registradores Sanitarios

Entre los requisitos que deberán cumplir según detalla el decreto se encuentran:

• Pago del arancel correspondiente.
• Solicitud para el reconocimiento de registro, firmada y sellada por el profesional responsable y el titular o su representante legal.
• Poderes debidamente legalizados que acrediten la representación legal y técnica, otorgados por el titular del medicamento.
• Certificado de Producto Farmacéutico original, emitido por la Autoridad Reguladora ICH debidamente legalizado o apostillado.
• Declaración jurada suscrita por el representante legal del titular del medicamento en Costa Rica en donde confirme que el producto y las formas farmacéuticas que se registrarán son los aprobados por la Autoridad Reguladora ICH.
• El interesado presentará una copia del expediente completo junto con una declaración jurada suscrita por el representante legal del titular del medicamento en Costa Rica.
• Estudio de estabilidad conforme al RTCA Productos Farmacéuticos.
• Etiquetas del envase/empaque primario, secundario e inserto en original o sus proyectos, conforme al RTCA Productos Farmacéuticos.