Por posible desabastecimiento, Salud autoriza respiradores hechos por TEC y UCR sin ensayos clínicos

Los respiradores creados por el Instituto Tecnológico de Costa Rica (TEC) y la Universidad de Costa Rica (UCR) podrán ser utilizados en pacientes con Covid-19 pese a que aún no han completado la etapa de ensayos clínicos “para las pruebas de este dispositivo en humanos”.

Así lo avaló el ministro de Salud, Daniel Salas, mediante el oficio MS-DM-7000-2020 enviado este 9 de septiembre al presidente ejecutivo de la Casa Costarricense de Seguro Social (CCSS), Román Macaya.

“Nuestras proyecciones nos han mostrado que la cantidad de casos graves pudieran en algún momento superar la cantidad de recursos disponibles para la ventilación mecánica, poniendo en riesgo la vida de personas que desarrollen una insuficiencia respiratoria grave”, se indica en el oficio firmado por Salas donde se indica que la decisión se toma previendo el incremento en los casos Covid-19.

En el documento se agrega que estos equipos (en etapa de pruebas) “podrían ser la última opción para salvar la vida de una o muchas personas.

“Lejos de ser maleficente resultará de beneficencia para los usuarios, ya que este equipo es altamente capaz de conservar la vida manteniendo las capacidades ventilatorias requeridas de una persona”, manifiesta el ministro.

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Condiciones

En el oficio enviado por el ministro de Salud se establecen seis parámetros que se deben considerar para el uso de estos respiradores.

1.Se autoriza el uso de este respirador únicamente cuando la evolución clínica de la persona requiera ventilación mecánica y no exista otro recurso mejor disponible.

2. Que la Caja Costarricense del Seguro Social elabore un procedimiento donde se establezcan las condiciones de uso para optar por última opción en el uso de este dispositivo.

3.Cuando las condiciones clínicas del caso lo permitan se deberá obtener un consentimiento informado por parte del usuario, familiar o tutor.

4. Realizar la distribución de este dispositivo de forma justa para los servicios de salud prioritarios y donde se beneficie la mayor cantidad de personas posibles de las diferentes zonas geográficas del país, según la red de servicios establecidas para la atención de pacientes críticos de COVID.

5. En el momento que se evidencie un efecto adverso grave por el uso del dispositivo que pudiera causar mayor detrimento de la salud de los usuarios detener el uso generalizado de estos dispositivos y proceder a notificar el evento adverso a este despacho, haciendo prevalecer el principio de No Maleficencia

6. Bajo ninguna circunstancia el uso autorizado de estos dispositivos por esta vía significa que el proceso y los resultados del mismo puedan convertirse en una investigación clínica, así como el uso de los datos en publicaciones, u otros de índole similar, por lo que esta autorización es únicamente para salvaguardar la vida de las personas.

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“La situación de la pandemia ya declarada emergencia nacional, y ante una enfermedad cuya evolución y desenlace podría ser fatal, justifica así en condiciones emergentes el uso de todos los medios disponibles para salvaguardar la vida de una persona, salvo en caso de que expresamente las personas hayan dicho lo contrario; ante tal eventualidad se respeta el principio de autonomía”, manifiesta Salas.